为加强对药品生产企业的监督管理，规范各级食品药品监督管理部门日常监督检查行为，强化属地监管的原则，建立监管长效机制，确保人民群众用药安全，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》的有关规定，结合内蒙古自治区实际，内蒙古自治区食品药品监督管理局于近日制定并印发了《内蒙古自治区食品药品监督管理局药品生产企业日常监管管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。
本《办法》共十五条，对药品生产企业的日常监督检查的内容、范围、责任人、责任追究、检查频次、检查的重点以及具体要求等做了明确的规定。监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规情况,实施《药品生产质量管理规范》的情况等。检查范围包括核发、变更《药品生产许可证》的现场检查，GMP认证跟踪检查，委托加工的现场检查，涉嫌违规违法生产检查、投诉举报检查、发生重大药品质量事故检查、药品质量抽验中不合格品的追踪检查、由国家局及自治区局统一布置的专项检查、飞行检查等。各级食品药品监督管理部门主要负责人和主管领导对辖区内药品生产企业的日常监督管理负领导责任，具体业务部门领导和办事人员负工作责任。《办法》规定，对药品生产企业的常规检查每年至少一次，覆盖面要达到 100%。对列入重点监管对象的企业（如特药企业）每个季度要检查一次。重点检查的企业包括生物制品生产企业，注射剂生产企业，生产、使用麻醉药品、精神药品原料药的药品生产企业；委托加工或接受委托加工的药品生产企业；上一年度有违法、违规不良记录的药品生产企业；上一年度国家和自治区药品质量公告有抽验不合格药品的生产企业；因兼并、改制、重组等使组织机构和管理人员发生重大变化的药品生产企业。《办法》还对日常常规检查、GMP认证跟踪检查、举报投诉经核查涉及违法违规生产、药品质量、现场管理、生产条件等问题的监督检查都提出了具体的要求。
《办法》要求各级食品药品监管部门和工作人员在对企业进行日常监督检查时，应当严格遵守廉洁从政有关规定。未按照本办法履行监督检查职责的，检查人员对企业应检查而不检查的，责任心不强、应发现问题而未发现的，对发现的问题应记录而不记录、应报告而不报告的，要追究有关部门及当事人责任，问题严重的要按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关规定处理。
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